新消毒產(chǎn)品法規(guī)綜述
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，以及進(jìn)口新消毒類(lèi)產(chǎn)品，均需要向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主管部門(mén)提交申報(bào)材料，通過(guò)產(chǎn)品安全和功效評(píng)審，并取得許可批件/公示后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售，否則屬于無(wú)證非法生產(chǎn)和銷(xiāo)售，將面臨召回，沒(méi)收違法所得和罰款。
利用新材料是指：產(chǎn)品所用原料未列入消毒劑原料有效成分清單（表1）的，并且未列入《中華人民共和國(guó)藥典》中消毒防腐類(lèi)的；未列入現(xiàn)行國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。新工藝生產(chǎn)：指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或優(yōu)于常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。新殺菌原理：指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、指示物清單（表2、表3）的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。
法規(guī)同時(shí)強(qiáng)調(diào)，新的消毒產(chǎn)品，其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善，否則可能不予審批。
新消毒產(chǎn)品申報(bào)需要資料清單
（一）新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)；
（三）研制報(bào)告；
1.提供國(guó)內(nèi)外的研究進(jìn)展報(bào)告；
2.提供產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)支持和研發(fā)過(guò)程；
3.提供產(chǎn)品的配方及各種原料的CAS編號(hào)（美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)）；
4.提供產(chǎn)品有效成分的殺菌機(jī)理；
5.提供產(chǎn)品的制作工藝流程；
6.提供產(chǎn)品主要?dú)⒕行С煞譂舛燃捌溥x擇過(guò)程的研究報(bào)告；
7.含多種有效成分的消毒劑，應(yīng)當(dāng)提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協(xié)同殺菌作用的研究報(bào)告；
8.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的微生物殺滅效果研究報(bào)告；
9.提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)，例如，溫度、相對(duì)濕度、有機(jī)物對(duì)消毒、滅菌效果的影響，并在產(chǎn)品使用說(shuō)明中詳細(xì)描述；
10.提供產(chǎn)品對(duì)金屬材質(zhì)的腐蝕性研發(fā)數(shù)據(jù)；
11.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的毒理學(xué)安全性研發(fā)數(shù)據(jù)；
12.提供產(chǎn)品在環(huán)境中降解的研發(fā)數(shù)據(jù)；
13.提供產(chǎn)品穩(wěn)定性的研發(fā)數(shù)據(jù)和連續(xù)使用有效期的研發(fā)數(shù)據(jù)。
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）檢驗(yàn)方法；
（六）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）；
（七）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件（進(jìn)口消毒產(chǎn)品申報(bào)）；
（八）在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)（進(jìn)口消毒產(chǎn)品申報(bào)）；
（九）可能有助于審查的其他材料 。
另附送審樣品1件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）
新消毒產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)辦理
上海沃華成立于2009年，是專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，可代理消毒品、化妝品、醫(yī)療器械等各類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，十年深耕于注冊(cè)備案領(lǐng)域，已為眾多企業(yè)成功申請(qǐng)上市許可。
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